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01国际化方向
选择难度大、技术壁垒高的产品进军欧美日澳等规范市场,并关注和寻找机会进入俄罗斯及东南亚一些周边市场。
02国际化目标
把正大天晴打造成为科技型、以制药为核心的国际化公司,让正大天晴的产品既经得起国际上严格的检验,也为国内患者提供国际标准的优质产品。
03国际化进展
2018年,正大天晴固体口服制剂生产线、预充针注射剂生产线、冻干粉针生产线通过欧盟cGMP认证;通过美国FDA针对预充针注射剂(组合产品)的现场审计;多个原料药品种通过FDA现场审计。
正大天晴通过欧盟认证的制剂生产线
固体口服制剂生产线 预充针注射剂生产线 冻干粉针生产线
04海外临床&专利许可
2016年1月,公司将一款治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给美国强生公司。强生将支付总额可达2.53亿美元(约16亿人民币)首付款和里程金,引发关注。表明正大天晴不仅是国内肝病治疗领域的知名企业,在国际上也获得一定地位。

2015年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予安罗替尼治疗卵巢癌与软组织肉瘤的孤儿药资格。目前,正大天晴药业和合作伙伴正在美国进行安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床1b/2a研究。该药上市后在美享有7年独占期,说明正大天晴肿瘤药研发得到国际认可。
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